刚刚,NMPA发布2025年03月31日药品批准证明文件送达信息,本批次共有85个受理号获批,均为上市申请,其中多款创新药获批:
此前,NMPA公告过的:
宜昌东阳光长江药业的艾考磷布韦片获批上市,用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。
江西科睿药业申报的玛舒拉沙韦片获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片获批上市,用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
优时比的罗泽利昔珠单抗注射液获批上市,用于治疗重症肌无力(gMG)。公开资料显示,罗泽利昔珠单抗是一款靶向人类胎儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体,此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。
完整批件信息如下:
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