先声药业新一代流感创新药「玛氘诺沙韦」申报上市

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先声药业新一代流感创新药「玛氘诺沙韦」申报上市
发布时间: 2025-03-18 来源: 求实药社

3月17日，先声药业宣布，其与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。

临床研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。相比市面上已有的同类药物，玛氘诺沙韦还有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等优势。

玛氘诺沙韦II/III期临床研究结果显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性与对照组一致。

玛氘诺沙韦全病程仅需口服“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，做到“一天转阴”，有望为广大流感患者带来便利。

此前，玛氘诺沙韦颗粒针对2-11岁流感儿童患者的III期临床已完成临床入组和随访工作，有望为临床带来“一袋治愈”的儿童版流感新药。近日，玛氘诺沙韦颗粒流感预防适应症也获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防。

2023年10月10日，先声药业与安帝康就玛氘诺沙韦订立合作协议。根据该协议，先声药业获得该产品在中国于流感适应症的独家商业化权益。

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