再生元（Regeneron）近日宣布，针对其双特异性抗体药物 odronextamab 的注册策略作出重大调整：放弃在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中的加速审批申请，转而寻求全面批准；仅保留针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速审批，申请已获 FDA 受理，最终决定日期定为 7 月 30 日。

再生元此次策略调整与竞争对手罗氏的进展直接相关。2024 年 12 月，罗氏宣布其双抗药物 Columvi 联合化疗在 DLBCL 三期临床试验中显著改善患者总生存期（OS），并预计今年 7 月获 FDA 标签扩展批准。再生元发言人表示，“基于竞争格局变化，odronextamab 在 DLBCL 中已无加速审批路径，公司将等待三期数据寻求全面批准。”

目前，再生元针对 DLBCL 的三期试验预计 2028 年完成，这意味着该适应症在美国的上市可能延迟数年。DLBCL 是两种淋巴瘤中更常见的类型，约占非霍奇金淋巴瘤病例的 30%-40%。

对于滤泡性淋巴瘤，再生元称已满足 FDA 对确证性试验的入组要求，从而获得加速审批受理。根据公司披露，其关键二期试验数据显示，80% 的患者对治疗产生应答，其中 74% 达到完全缓解（所有癌症迹象消失）。确证性三期试验计划入组 478 名患者，目前进度已超 40%。

FDA 去年 3 月曾以“确证性试验入组不足”为由拒绝 odronextamab 的双适应症申请。此次再生元强调，入组达标是“FDA 提出的唯一审批障碍”，但未透露具体目标人数。

Odronextamab 是一种靶向 B 细胞表面 CD20 与 T 细胞表面 CD3 的双特异性抗体，通过激活免疫系统杀伤癌细胞。若获批，它将成为美国第四款 CD20xCD3 双抗药物，加入艾伯维/Genmab 的 Epkinly、罗氏的 Lunsumio 与 Columvi 的竞争。

FDA 近年对加速审批的确证性试验要求趋严，强调试验需在审批时“进展顺利”。再生元此次调整策略，反映出药企在加速审批与临床证据强度间的平衡考量。

Odronextamab 已于 2023 年 8 月在欧盟获批（商品名 Ordspono），用于两种淋巴瘤的三线及以上治疗。此外，再生元另一款多发性骨髓瘤双抗药物 linvoseltamab 因生产问题曾遭 FDA 拒绝，最新审评截止日期定为 8 月 22 日。