聚焦关键技术领域,信达生物搭建了全面的技术平台,包括ScFv工程、T细胞连接器(TCE)、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物(APC)等创新技术,高效持续产出创新分子。
其中,信达生物结合抗体工程和多套差异化的连接子-毒素(linker-payload)技术,打造了创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素(dual-payload)ADC技术平台,并高效产出了新一代潜在BIC或FIC的ADC候选药物。截至目前,信达生物已有8个ADC候选药物进入临床研究,且多个ADC分子获突破性治疗品种认定。
持续聚焦在核心高潜疾病领域,信达生物在肿瘤领域已建立“PD-1+精准治疗”的丰富产品管线,而新一代的“IO+ADC”策略下,创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。与此同时,信达生物的综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢(CVM)、眼科等,新一代创新药物有望为更广泛的疾病人群带来新的治疗选择。
信达生物的新一代管线迎来全球发展新机会。以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会,未来将有更多创新型ADC、双(多)抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。
IBI343(CLDN18.2 ADC):已启动中国及日本的胃癌3期多地区临床研究入组。胰腺癌MRCT临床1期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号,并已启动美国部分临床入组,2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363:PD-1/IL-2α双抗药物,在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的“冷肿瘤”肠癌等核心瘤种读出了积极的1期临床数据,展示出作为下一代IO基石药物的潜力。公司正在持续跟进这些癌种的临床1b/2期拓展研究,基于PoC数据和监管沟通反馈,有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究;同时美国临床2期研究正在进行中,并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列。
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