石药集团糖尿病1类新药获批上市

1月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。据石药集团此前新闻稿介绍，该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。、

和黄医药肺癌新药「赛沃替尼」新适应症获批

1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。根据和黄医药公开资料，该药可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其它点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

强生癌症新药「厄达替尼」在中国获批上市

1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公开资料显示，厄达替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制剂。

尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是一类受体酪氨酸激酶（RTK），调节细胞生长和分裂等重要生理过程，其家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种受体。研究发现，FGFR的高表达、突变等导致其信号通路异常激活，使肿瘤细胞以“自给自足”的方式维持生长，促进细胞增殖、上皮间质转化和血管生成以及肿瘤细胞的侵袭、转移和对治疗的耐受，与多种癌症的发生发展密切相关。

厄达替尼是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性，通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。根据FDA此前新闻稿介绍，这是其批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。该产品于2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。