1月11日,拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国FDA递交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)适应症上市申请,用于左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者,即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。
III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭(HF)和左心室射血分数 (LVEF)≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示,非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低,该复合终点包括心血管死亡和总(首次和复发性)心力衰竭事件,后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中,非奈利酮耐受性良好,这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。
召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..