12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。

此次获批是依据下eXALT3临床试验数据，与克唑替尼头对头对照，主要终点为PFS，关键次要重点为OS，恩沙替尼和克唑替尼的mPFS分别为25.8个月和12.7个月，疾病进展或死亡风险降低44%，mOS没有显著差异，HR=0.88。

安全性方面，最常见的副作用为皮疹、骨骼肌肉疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热、疲劳。

eXALT3为一项全球多中心三期临床，共入组290例患者，其中中国入组140例患者。

总结

贝达药业围绕非小细胞肺癌进行了全方位布局，包括EGFR突变、ALK突变以及其他突变等，药物形式上以小分子靶向药为主，同时也积极布局VEGF抗体、PD-L1小分子免疫治疗药物等。