截图来源:CDE官网
今年6月,武田公布了一项2b期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果,该研究评估了mezagitamab在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性、耐受性和疗效。这项名为TAK-079-1004的试验评估了三种不同剂量的皮下注射mezagitamab(100 mg、300 mg和600 mg)与安慰剂相比,在ITP患者中的疗效和安全性,每周一次给药,持续8周,随后进行超过8周的安全性随访。
试验结果显示,mezagitamab治疗在所有三个剂量水平上均显著改善了血小板应答。接受mezagitamab治疗的患者显示出快速且持续的血小板计数增加,这种效果在最后一剂治疗后持续8周直至第16周,展示了mezagitamab对血小板应答的快速和持久疗效。
在所有评估的血小板应答指标中,600 mg mezagitamab剂量组的患者表现最佳,具体来说,81.8%患者达到了完全血小板应答,90.9%达到具有临床意义的血小板应答,100%达到了止血血小板应答。
根据ClinicalTrials官网,武田已经于今年12月启动了mezagitamab治疗成人慢性ITP患者的国际多中心3期临床研究。在中国,武田已经完成该产品治疗持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症的2期临床研究。本次该产品再次获得临床试验默示许可,意味着在中国迎来新的进展。
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