浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用 - 四川省医药保化品质量管理协会

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浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用
发布时间: 2025-01-06 来源: 制药质量、研发、注册交流

新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。

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文件管理是质量管理系统的基本组成部分，能够使企业在从事任何活动时，都能够做到并遵循有法可依，可以最根本的满足日常生产、日常检验、上市销售等生物链的质量管理手段合规划的手段。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。

中国 GMP(2010版) 第八章对文件管理的要求进行了描述。与中国 GMP(1998版) 相比较，增加了质量标准、批包装记录的具体要求; 对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述。

Part.01

新版GMP文件管理体系结构

生产企业的文件体系均可以按照生产管理，质量管理情况进行分类，也可以按照 SOP 文件系统的架构对文件体系进行分类，可以分为文件管理类文件、质量体系类文件、操作规程类文件和书写记录类。

根据公司的生产体系、质量体系、产品特性的不同，可以将公司的文件按照类别进行分，可以有公司的组织架构、岗位职责、质量标准、生产类的岗位操作规程等，也可以将质量体系文件分为两类，一类是 QC 文件，另一类是 QA 文件; 其中 QC 文件可以将检验方法、质量标准分开，QA 文件可以将所有质量保证类的如偏差，变更等均统一放在一类。

Part.02

文件管理的生命周期

生产车间所有使用的文件，如工艺规程、操作规程(物料类、卫生类) 、设备类等所有的文件均有生命周期。生产车间使用的工艺规程、岗位操作规程等文件，均需要满足在整个生命周期的合规性和满足生产需求。

在使用过程中，可以通过对生产车间的产品进行工艺验证、验证产品的清洁验证、新增设备验证等，不断的完善 SOP 内容，细化步骤，健全内容，使文件在整个生命周期内，始终是最新的，操作性最强的，最符合法规要求的 SOP。

生产车间可以根据自身实际情况，在车间内部设置专人管理文件(文件管理员) ，负责对文件进行起草、修订、排版等工作; 可以有效满足生产过程中，出现修订文件立即修订的情况。

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