美敦力(Medtronic)7月28日宣布,新一代PrestigeLP颈椎间盘系统获FDA预批准(premarketapproval,PMA),用于单节段颈椎间盘疾病(神经根型和/或脊髓型)的治疗。
PrestigeLP颈椎间盘是美敦力产品组合中第三个获临床证明的人工颈椎间盘,与2007年上市的Prestige颈椎间盘具有相同的设计原理,均采用球-槽设计,允许各种运动,包括弯曲和旋转。
PrestigeLP包含了相同的球和槽设计为原来的声望的颈椎间盘,它允许一个范围的运动,包括弯曲和旋转,美敦力说。然而,而不是需要骨钉附盘的椎骨,LP重视通过两个导轨,压入两个预钻孔过程中创建的手术。
PrestigeLP由钛合金-陶瓷材料制成,已被证明比不锈钢组合物磨损更慢,且对核磁共振成像(MRI)的干扰更少。
在PrestigeLP美国发射预计在十月中旬,美敦力发言人维克多罗查告诉每日通报装置。LP版本已经可以在美国自2004以来,在40个国家超过30000的植入物。
PrestigeLP的预批准,是基于一项大型前瞻性多中心临床试验,涉及545例患者,其中280例接受PrestigeLP系统,265例接受标准治疗——颈椎前路椎间盘切除及融合术(ACDF)。在24个月时的数据显示,在单节段颈椎间盘疾病患者中,PrestigeLP可作为ACDF的一种安全有效的替代方案。
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