今日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者不携带EGFR或ALK基因变异。

试验的主要疗效终点为无事件生存期（EFS），数据显示，Opdivo组患者的中位EFS尚未达到（95% CI：28.9，不可估计），化疗组的中位EFS为18.4个月（95% CI：13.6，28.1）。Opdivo将患者疾病进展风险降低42%（HR=0.58，95% CI：0.43，0.78；p=0.00025）。

不良事件与此前Opdivo与化疗联用的其它临床试验中的表现类似。在接受Opdivo新辅助治疗的患者中，5.3%的患者因为不良事件而未能进行手术，安慰剂组这一数值为3.5%。4.5%接受Opdivo新辅助治疗的患者因为不良事件而推迟手术，安慰剂组这一数值为3.9%。

Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助人体免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，Opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。