日前,拜耳(Bayer)公司在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia(finerenone)的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。试验结果显示,在左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者中,Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%,达成试验主要终点。这项研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》上。基于这一结果,拜耳计划与美国FDA展开讨论,递交监管申请扩展Kerendia的适应症。
心力衰竭是一种复杂的临床症状,由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起。仅在美国,约有670万成年人患有心力衰竭,其中约55%的LVEF≥40%。这些患者的治疗选择有限,而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症,增加了医生在治疗时的额外考虑。
在主要终点方面,所有预先指定的亚组结果均一致。安全性方面,治疗组之间的严重不良事件发生率相似,Kerendia组为38.7%,安慰剂组为40.5%。因死亡以外的原因停止试验药物的比例在两组之间也相似,Kerendia组为20.4%,安慰剂组为20.6%。与安慰剂组相比,接受Kerendia治疗的患者中肌酐和钾水平升高更为频繁。虽然使用Kerendia的患者中高钾血症更为常见,但它很少导致住院,且没有导致死亡。
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