9月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,步长制药的艾帕依泊汀α(rhEPO-Fc)申报上市,用于治疗慢性肾病贫血。
图源:中国国家药监局药品审评中心官网
艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc(EPO-Fc)融合蛋白,属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成,但结果尚未公开。
目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素(美信罗,罗氏),但这4款产品均为短效EPO药物。艾帕依泊汀α若能顺利获批,有望打破当前进口EPO药物的垄断局面,并为国内患者带来长效药物。
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