默沙东 K 药新适应症国内报上市，另有 5 项新适应症预计今年获批

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默沙东 K 药新适应症国内报上市，另有 5 项新适应症预计今年获批
发布时间: 2024-09-05 来源: Insight数据库

9 月 4 日，CDE 官网显示，帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市，据 Insight 数据库预测，本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。

图片来源：CDE 官网

此前，默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果，与单独化疗相比， K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗，显着提高了总生存率。

在研究的最终分析中，K 药联合化疗显著改善了 OS，将死亡风险降低了 21%（HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]），中位 OS 为 17.3 个月（95% CI, 14.4-21.3），而单纯化疗为 16.1 个月（95% CI, 13.1-18.2）。

据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」功能显示，目前帕博利珠单抗在国内共有 6 项新适应症上市申请正在审评中，其中有 5 个预计今年有望获批：

联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续单药治疗作为辅助治疗，用于成人复发风险高的可切除非小细胞肺癌，预计 2024 Q3 获批；（JXSS2300013）
用于MSI-H/dMMR的晚期子宫内膜癌患者的治疗，这些患者在任何情况下进行全身治疗后出现疾病进展，并且不适合治疗性手术或放疗，预计 2024 Q3 获批；（JXSS2300083）
高危早期 ER+/HER2- 乳腺癌的辅助与新辅助治疗，预计 2024 Q4 获批；（JXSS2300085）
联合维恩妥尤单抗用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者，预计 2024 Q4 获批；（JXSS2400033）
联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗，预计 2024 Q4 获批；（JXSS2400034）
与化疗联合用于一线治疗无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者，预计 2025 Q3 获批；（JXSS2400071）

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