图片来源：CDE官网截图

2022年9月底，美国FDA宣布加速批准futibatinib用于先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，这些胆管癌含有FGFR2基因融合或其他重排。这也是该产品本次在中国获批临床的适应症。

根据FDA此前新闻稿，这一批准是基于关键性2b期临床试验的数据，试验结果显示，futibatinib达到42%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，72%的患者缓解持续时间超过6个月。

根据ClinicalTrials官网，这一关键性2期临床研究FOENIX-CCA4正在进行中，研究也将在中国纳入相应的受试者，预计于2026年6月完成。本次在中国获批临床，意味着该产品将在中国开始临床研究。

根据日本大鹏药品官网，futibatinib目前已在美国、欧盟、英国、日本等国家和地区获批治疗胆管癌。此外，Taiho公司还在开展该产品的其他两项2期临床研究评估其联合PD-1抑制剂治疗其他实体瘤和尿路上皮癌的疗效和安全性。