强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的治疗并发生疾病进展。新闻稿指出，与仅使用化疗相比，amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中显示出无进展生存期（PFS）显著改善的首个治疗方案。

这次的批准主要是基于临床3期研究MARIPOSA-2的结果，该研究评估了amivantamab和化疗联合，对在带有EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在接受奥希替尼治疗期间或治疗后发生病情进展。分析显示，试验达到主要终点，与仅接受化疗的患者相比，接受amivantamab联合疗法患者的疾病进展或死亡风险显著降低52%，PFS为6.3个月，对照组患者为4.2个月（HR=0.48；95% CI：0.36–0.64；P<0.001）。此外，amivantamab联合疗法组患者的客观缓解率（ORR）为64%，而此数值在对照组为36%。

MARIPOSA-2的数据也首次显示amivantamab联合治疗方案可提供颅内活性。具体而言，与仅接受化疗的患者相比，amivantamab联合疗法使颅内进展或死亡的风险降低了45%，中位颅内无进展生存期分别为12.5个月和8.3个月（HR=0.55；95% CI：0.38-0.79，P=0.001）。根据新闻稿，由于近30%这类疾病患者可能发生癌细胞脑转移，因此这项发现对患者而言至关重要。

安全性方面，amivantamab联合疗法的安全性与其各个组成药物的安全性一致。

Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该疗法于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。