8月14日,四环医药宣布,旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液(商品名:惠优达®)获国家药监局批准上市,用于治疗成人2型糖尿病。据了解,该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。
值得一提的是,8月5日,惠升生物开发的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药获批上市。这是国内首款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德(Novo Nordisk)研发,已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。
根据四环医药早前公告介绍,德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物,长效机制独特,降糖效果优,具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。该产品半衰期可达约25小时,持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间,德谷胰岛素的注射时间更为灵活,患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射,依从性更高。
临床数据显示,惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似,3期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期,与原研产品临床效果相当。
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