7月19日,国家药监局官网显示,礼来的替尔泊肽新适应症获批上市,用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖,或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
替尔泊肽是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R双重激动剂,今年5月首次在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。
根据礼来早前新闻稿,此次获批是基于26项替尔泊肽临床研究结果,其中包括中国注册临床试验SURMOUNT-CN。该研究纳入肥胖(BMI≥28kg/㎡)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24kg/㎡)的中国成人受试者。结果显示,第52周时,替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%,达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%,均优于安慰剂组。
治疗期间报告的不良事件主要为胃肠道不良事件,大多为轻度至中度,主要发生在剂量递增期间。
替尔泊肽减重适应症于2023年11月在美国获批上市,不到两个月就创收近2亿美元,2024Q1销售额已经超5亿美元。不过,同诺和诺德的司美格鲁肽一样,替尔泊肽也面临供不应求的局面。
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