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复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验
发布时间: 2024-07-04 来源: 医药观澜

7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。

斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。此外，斯鲁利单抗的第五项适应症已获得NMPA受理，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。

在国际范围内，斯鲁利单抗已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌；其于欧盟的上市许可申请亦获得欧洲药品管理局（EMA）受理；此外，该药在美国的桥接试验也正在推进中。目前，复宏汉霖正在推进斯鲁利单抗及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等多种适应症。

根据复宏汉霖公告，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌正于中国境内处于2/3期临床试验中。2期临床研究已有数据显示，该联合用药方案可改善患者的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。在此基础上，该公司计划开展该联合用药方案的国际多中心3期临床研究。除已于日本获批开展临床外，该国际多中心3期临床研究也已在中国境内完成首例患者给药。

参考资料：

[1]汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗注射液联合化疗於日本获许可开展一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床试验. Retrieved July 02, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02696&announcementId=1220518925&orgId=fzqy1031451&announcementTime=2024-07-02

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