今日，Iovance Biotherapeutics向欧洲药品管理局（EMA）提交了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel的上市许可申请（MAA），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者曾经接受过PD-1阻断抗体，和针对BRAF V600阳性患者的靶向疗法。这次提交是继在美国获得FDA批准之后，lifileucel向全球监管机构递交申请的第一步。Iovance公司计划在2024年下半年向加拿大和英国提交lifileucel的上市申请，并在2025年向澳大利亚提交申请。

Lifileucel的MAA提交主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。根据之前公布的试验结果，lifileucel展现持久的临床益处，中位随访时间为27.6个月时，在经过大量预治疗（中位治疗线数：3）的患者中，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%（95% CI：23.5-47.6），其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。

在去年12月，Iovance公布了C-144-01试验的4年随访数据。分析显示，由ICR所评估最长的缓解持续时间为55.8个月，且缓解仍在持续中。