同一日，2款糖尿病1类创新药获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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同一日，2款糖尿病1类创新药获批上市
发布时间: 2024-06-27 来源: 制药网

根据数据显示，中国糖尿病患者人数已超1.4亿，其中2型糖尿病患者占大多数，中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。业内人士表示，2型糖尿病作为一种慢性疾病，需要长期用药，治疗依从性是决定疗效的一大关键。据悉，6月24日，国内2型糖尿病药物领域迎来2款1类新药。

其中，6月24日，海思科申报的1类创新药考格列汀片(商品名：倍长平)获得国家药品监督管理局批准上市。该药专为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制而设计，其获批上市，标志着糖尿病治疗领域迈入了一个全新的时代，从传统日制剂跨越至双周制剂的新纪元。

资料显示，考格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

同时，该药品其独特的长效结构，为患者提供了每两周仅需服用一次的便利，同时在长周期服药中确保疗效和安全性，其14天的超长效降糖特性预示着糖尿病患者将迎来治疗体验和生活品质的提升。

业内表示，考格列汀片是我公司自主研发的，具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药，为超长效DPP-4抑制剂(DPP4i)且双周口服降糖药。

据悉，目前，国内上市的DPP-4i均为日制剂，考格列汀片作为超长效的双周DPP-4抑制剂，临床结果表明疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久(给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上)、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担，为2型糖尿病(T2DM)的治疗打开新篇章。

近年来，随着药企的不断创新研发，糖尿病药物领域新药不断涌现。6月24日，除了海思科1.1类创新药获批上市外，国家药监局(NMPA)还宣布，丹麦制药企业诺和诺德的1类新药依柯胰岛素注射液(商品名：诺和期，icodec)正式获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。这一产品为新型基础胰岛素周制剂，一周仅需注射一次。

资料显示，依柯胰岛素半衰期长达196小时(约7天)，也就是说一周给药间隔内，这一产品降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周。

业内表示，胰岛素是多数糖尿病患者的选择，但在胰岛素的使用上，患者往往依从性低，不少患者不愿意打针，也不愿意每天多次注射药品，因此长效胰岛素的获批于患者而言更加便利。

根据相关数据统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，其中中国患者人数约占全球总数的1/4，约1.4亿人，可见糖尿病用药需求广阔。有数据显示，2022年中国糖尿病市场规模已经达到624亿元，预计到2030年将增长至1323亿元。面对广阔的市场需求，糖尿病治疗一直以来是医药研发的热点领域。

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