肿瘤治疗性疫苗，是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年，肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能，其研发进展迅速，全球已有数十个产品获批开展临床研究。肿瘤治疗性疫苗作为一种新兴的治疗手段，备受关注。

根据CDE通知，目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国际上尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，CDE组织撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》并征求部分学术界和工业界专家意见，形成征求意见稿。此次征求意见时限为自发布之日起一个月。

此次征求意见稿，对肿瘤治疗性疫苗的非临床研究提出了明确要求，包括动物模型的选择、安全性评价、药效学研究等多个方面，旨在为肿瘤治疗性疫苗的研发提供科学、规范的指导。

2. 《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》

参考资料：