6 月 17 日,据 NMPA 官网显示,正大天晴 1 类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
依奉阿克(TQ-B3139)是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,对 ALK 和 MET 受体酪氨酸激酶均具有明显的抑制作用。
在 ESMO ASIA 2022,公布了 TQ-B3139 对比克唑替尼一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的 Ⅲ 期临床研究(NCT04009317)的关键临床结果。
截至 2021 年 10 月 14 日,经 IRC 评估,TQ-B3139 的 mPFS 明显长于克唑替尼(NE vs 11.89 个月,HR = 0.46(P<0.0001));经 TQ-B3139 治疗的患者 ORR 达到 81.68%。在所有关键亚组分析中,TQ-B3139 均体现出了优势。结果表明,在两组受试者中,总体 TRAE 发生率基本相当,安全性评估中未显示新的安全性信号。
据 Insight 数据库,TQ-B3139 进展最快的 III 期临床在 2019 年就已经启动,旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性;而 II 期临床则针对克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC,以及 MET 基因异常 NSCLC。
4 月,正大天晴的 ROS1/ALK/c-Met 抑制剂 TQ-B3101 获批上市,成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。TQ-B3101 和 TQ-B3139 靶点相似,其开发路线又有差异化。前者核心发力方向在 ROS1 阳性实体瘤,后者则偏重于对 ALK 阳性患者群体的治疗。两款创新药的首次临床申报均始于 2015 年,随后双线推进,于近期先后获批上市。
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