5 月 15 日，再鼎医药宣布，CDE 已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于 2024 年 5 月 11 日纳入优先审评。2023 年 9 月，CDE 授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗 CIDP 患者。

来自：CDE 官网

此次补充生物制剂上市许可申请的提交是基于 ADHERE（NCT04281472）研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP。再鼎医药在大中华区入组患者参与了 ADHERE 研究，这些患者的治疗反应与全球研究的结果一致。对中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了 69%。

此外，在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有 78% 表现出临床改善的证据（ECI），进一步证实了 IgG 自身抗体在 CIDP 生物学机制中发挥作用。在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药（长达 1 年）显示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

2021 年 1 月，再鼎医药以 1.75 亿美元的交易总额与 Argenx 达成独家授权合作，负责 Efgartigimod（艾加莫德）在大中华区的开发和商业化工作。据 Insight 数据库显示，Efgartigimod 已于 2023 年 7 月在国内获批上市，针对重症肌无力；而皮下注射剂方面，再鼎递交的 gMG 上市申请在去年 7 月获 NMPA 受理，当前正在审评中。