5月8日,江苏天士力帝益药业提交了碳酸司维拉姆片的4类仿制上市申请。该产品是治疗高磷血症的重磅产品,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额超过10亿元。今年以来,天士力及子公司已提交了两款中药新药和3个化药仿制药的上市申请。
碳酸司维拉姆片适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,原研产品在2013年进入中国市场,现为2023版国家医保目录乙类品种。米内网数据显示,目前已有4家进口药企和5家国内药企获得了碳酸司维拉姆片的批文。
近几年,碳酸司维拉姆片在中国三大终端六大市场的合计销售额快速飙涨,2023年突破10亿元。公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)是该产品的销售主战场,随着越来越多国内药企入局抢食,原研药企健赞的市场份额在2023年跌至79.49%,国产品牌潜力可期。
今年1月,天士力医药集团提交了温经汤颗粒和枇杷清肺饮颗粒的中药3.1类新药(即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)上市申请,目前两款中药新药均未有企业获批,公司是枇杷清肺饮颗粒的首家报产企业。
化学药方面,目前公司旗下暂无皮肤病化药获批,米诺地尔搽剂有望为公司打开新市场,而本次申报的碳酸司维拉姆片是公司今年第三款申报上市的仿制药,且目前公司也暂无治疗高磷血症的药物获批。
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