4月30日,药监局网站显示,罗氏的眼科双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症在华获批上市,推测新适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。
法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(VEGFA)的双特异性单克隆抗体。2022年1月,法瑞西单抗首次在美国获批上市,商品名为Vabysmo,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),2023年10月获得FDA批准新适应症--视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿。法瑞西单抗于2023年12月正式在华批准上市,用于治疗糖尿病黄斑水肿,商品名为罗视佳;2024年1月初,法瑞西单抗再次获批新适应症,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。
因为疗效媲美阿柏西普2mg,且实现了每4个月注射一次的更低给药频率,Vabysmo上市以来成长速度极快,2023年首个完整商业化年销售额就飙升324%至26.34亿美元,2024年第一季度,其销售额同比增长了108%,达到8.47亿瑞士法郎(9.23亿美元),是罗氏表现最为出彩的新产品之一。
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