美国 FDA 于 4 月 29 日发布了一份题为“NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式”新指南草案，描述了 FDA 对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中组成成分声明一致性的看法。

该指南草案提供了明确的要求 — 在申请的组成声明和标签的成分声明中列出定性和定量配方，同时提供了对口服和非口服产品的标签要求。这一指南有助于帮助提高申请各部分的一致性，也解决了某些产品的定性（Q1）和定量（Q2）标签要求。

指南指出，“非口服药物的申请人必须披露所有非活性成分的名称，对于某些药品，还必须在标签中披露这些成分的量。此外，21CFR 201.100(b)(5) 要求的定性信息，例如张力剂或 pH 调节剂的鉴别和效果，必须列在批准的标签中。”此外，“FDA 建议在口服药品的标签中包含非活性成分的名称。药品的标签和说明书上必须标明非活性成分的既定名称。尽管 21 CFR 201.100(b) 没有要求口服药品的非活性成分名称，但从安全角度来看，列出非活性成分可以识别可能导致某些患者过敏或超敏反应的成分。”

指南涵盖以下主题：

NDA 和 ANDA 中的组成声明与批准标签中的成分声明之间的一致性

同一申请中鉴别的组成成分的一致性

有关非活性成分功能、水合状态和含量的信息

年报中的药品组成成分

此外，还提供了与申请审评过程中遇到的常见问题相关的示例。指南草案还包括一个附录，为组成成分声明提供明确的指导，并给出了要求 Q1 和 Q2 标签的产品的适当标签示例。

多年来，FDA 一直在寻求一种为特定产品提供 Q1/Q2 标签信息的方法。这一新指南草案似乎预示着 FDA 已经准备好要求非口服产品在标签上提供定量信息。这一新要求将允许向寻求开发具有 Q1/Q2 配方的某些非口服产品的仿制药申请人提供这方面的信息。