4 月 25 日，据 CDE 临床试验登记平台显示，百利天恒 BL-B01D1 在国内启动一项新 III 期临床，对比 BL-B01D1 与多西他赛，在既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型 NSCLC 患者中的疗效和安全性（登记号：CTR20241450）。

昨日，该研究也已经在 ClinicalTrials.gov 上登记启动（NCT06382129），计划入组 558 名受试者，并预计于 5 月 1 日完成首例受试者的入组工作。

当前据 Insight 数据库显示，百利天恒已登记启动 5 项 III 期临床试验，包括昨日同步登记启动的另一项 III 期临床，针对 EGFR 敏感突变非鳞 NSCLC 患者。而除肺癌外，本月初启动的则是针对乳腺癌，对比医生选择的化疗方案，评估在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者中的疗效。

另两项更早启动的则是针对鼻咽癌、食管鳞癌。

BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFR×HER3）。当前全球暂无其他 EGFR/HER3 双抗 ADC 进入临床阶段，BL-B01D1 为首款。

BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 ASCO、2023 ESMO 以及 2023 SABCS 大会上公布。这些数据显示，BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。

去年 12 月，百利天恒以 8 亿美元首付款，潜在总价值最高达 84 亿美元，将 BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录，引起业内热议。

根据协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。百利天恒全资子公司 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。该合作协议已于 2024 年 2 月 8 日正式生效。

今年 3 月，百利天恒发布公告称，已收到 BMS 就 BL-B01D1 开发与商业化许可协议支付的 8 亿美元首付款。

当前，百利天恒正在全力加速 BL-B01D1 的开发进程，除 5 项 III 期临床外，据 Insight 数据库显示，还启动了 9 项 II 期临床试验，探索在小细胞肺癌、宫颈癌、尿路上皮癌等多个癌种中的疗效。