4月24日,安斯泰来(Astellas)宣布,欧盟委员会(EC)已批准enzalutamide(恩扎卢胺)的新适应症上市申请,作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗(ADT)联合,用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性(BCR)、非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)成年男性。这使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。恩扎卢胺的这项适应症已经于2023年11月获美国FDA批准。
在nmHSPC患者中,常规放射学方法无法检测到癌症扩散到身体远处的证据,并且癌症仍然对旨在降低睾丸激素水平的药物或手术治疗有反应。在接受过根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之的男性患者中,估计有20%~40%的人会在10年内出现BCR。大约90%的高风险BCR患者会发展为转移性疾病,1/3的人会死于转移性前列腺癌。
恩扎卢胺是一种雄激素受体(AR)信号抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,还能够抑制受体向细胞核内转移,以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,对雄激素信号通路也有抑制作用。恩扎卢胺此前已在欧盟获批治疗三种不同形态的晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌,及转移性去势敏感性前列腺癌)。本次获批治疗高危BCR nmHSPC,使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。
据安斯泰来新闻稿介绍,恩扎卢胺本次获批是基于在1068名高风险BCR nmHSPC患者中进行的3期EMBARK试验的结果,这些患者的前列腺特异性抗原(PSA)水平在9个月或更短的时间内翻了一倍(即高危BCR),PSA是前列腺癌活性的生物标志物。研究显示,与单独使用亮丙瑞林(leuprolide)治疗的患者相比,恩扎卢胺联合亮丙瑞林治疗的患者癌症扩散或死亡的几率降低了57.6%;单独接受恩扎卢胺治疗的参与者风险降低了36.9%。EMBARK试验的结果此前已经发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
在中国,恩扎卢胺此前已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。2023年9月,该药的新适应症上市申请获中国NMPA受理,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
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