4月16日,国家药监局网站显示,继类风湿性关节炎和斑秃后,礼来的巴瑞替尼片在华获批第3项适应症。
图源:国家药品监督管理局官网
巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂,其片剂用法为每日口服1次。2009年12月,礼来与Incyte达成协议,以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。
2017年2月,巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市,商品名为Olumiant,用于治疗类风湿性关节炎。2019年7月,巴瑞替尼片在中国获批。截至今日,该产品在全球已获批5项适应症:1)类风湿性关节炎;2)特应性皮炎;3)斑秃;4)幼年特发性关节炎;5)新型冠状病毒感染。其中类风湿性关节炎和斑秃已在中国获批。
据礼来财报,2023年巴瑞替尼片销售额为9.23亿美元。巴瑞替尼的化合物专利本将于2029年到期,但其专利已在今年1月被南京斯帕克医药无效。南京优科生物子公司南京力博维制药开发的巴瑞替尼片仿制药已于2023年10月获批,尚未进入市场。此外,山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药合作开发的巴瑞替尼片仿制药也已申请上市。
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