刚刚,国家药监局发布2024年04月16日药品批准证明文件送达信息,本批次共有36个受理号获批,其中近30款报产申请受理号获批,包括:
北京民海生物科技有限公司的水痘减毒活疫苗;
广东金城金素制药有限公司的2品规氨基己酸注射液;
遂成药业股份有限公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ);
齐鲁安替制药有限公司的头孢克洛胶囊;
齐鲁制药有限公司的注射用醋酸西曲瑞克;
津药和平(天津)制药有限公司的吸入用乙酰半胱氨酸溶液;
南京康舟医药科技有限公司的醋酸加尼瑞克注射液等。
水痘减毒活疫苗适用于12月龄以上健康水痘易感人群,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防水痘。经查询国家药品监督管理局网站,目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包括长春百克生物、上海生物、长春祈健生物、科兴(大连)疫苗和上海荣盛生物。
此次批文大多都是竞争激烈的品种,如氨基己酸注射液已是第9家过评;吸入用乙酰半胱氨酸溶液是第16、17家过评;左西孟旦注射液第7家过评。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病,如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。据中康开思系统显示,吸入用乙酰半胱氨酸溶液在2023年等级医院销售额为24.26亿元,同比增长10.3%。
沙库巴曲缬沙坦钠片是治疗慢性心力衰竭药物,用于射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治疗原发性高血压。
据国家药监局网站数据显示,截至目前,沙库巴曲缬沙坦钠片除诺得药业外,国内生产商还有齐鲁制药(海南)、深圳信立泰、江苏宣泰等9家企业。据中康开思系统显示,沙库巴曲缬沙坦钠片在2023年等级医院销售额达36.5亿元,同比增长71.6%。
左西孟旦注射液是一种钙增敏剂,临床上适用于本品适用于传统治疗(利尿剂、血管转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。
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