argenx今天公布其3期ADHERE试验的积极数据,该试验评估其Vyvgart Hytrulo皮下注射液用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病(CIDP)成人患者的作用。分析显示,该疗法能够显著改善CIDP患者的临床症状并降低复发风险。ADHERE试验的数据已提交给美国FDA,作为Vyvgart Hytrulo用于治疗CIDP的补充生物制品许可申请(sBLA)的一部分。该申请于2024年2月获得优先审评资格,PDUFA目标日期为2024年6月21日。根据新闻稿,Vyvgart Hytrulo有可能成为CIDP患者30年来首个临床进展。
ADHERE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,评估Vyvgart Hytrulo治疗CIDP患者的效果。在该研究中,大多数接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者(无论之前是否接受过治疗)的临床症状皆快速改善,并且与接受安慰剂治疗的患者相比,复发风险降低。该试验达到其主要终点。与安慰剂相比,接受该疗法治疗患者的复发风险降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25-0.61,p=0.000039)。
在ADHERE研究的开放标签A阶段中,67%接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者表现出临床改善的证据(ECI,evidence of clinical improvement),其中40%的患者在第4周达到ECI。在B阶段中,接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者的临床应答比安慰剂组患者更长,这表现在患者复发风险具统计学与临床上的改善。
Vyvgart Hytrulo的耐受性良好,观察到的安全性和耐受性特征与之前的临床试验一致。
此外,argenx同时也公布Vyvgart用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者的真实世界数据。分析显示,gMG患者在开始Vyvgart治疗的头六个月能够显著减少类固醇的使用。
Efgartigimod是一款靶向Fc受体(FcRn)的“first-in-class”疗法。其静脉输注(IV)制剂Vyvgart(efgartigimod alfa)在2021年12月获批,成为首个FDA批准的FcRn阻断剂。该疗法可减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解,因此通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。Vyvgart Hytrulo是efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20的皮下注射产品组合。重组人透明质酸酶PH20由Halozyme Therapeutics公司开发,它可以降解体内的透明质酸,以帮助皮下注射药物的渗透和吸收,为患者提供额外的治疗选择。2023年6月,美国FDA已经批准Vyvgart Hytrulo皮下注射液上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人gMG患者。新闻稿指出,这是FDA批准治疗这一患者群体的首款皮下注射疗法。
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