2024 年 4 月 7 日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继针对经治 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC，舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双「突破性疗法认定」国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。

EGFR exon20ins 突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占 NSCLC 的 2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统 EGFR TKI 对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及 EGFR 敏感突变型晚期 NSCLC 的一半。过去 20 余年里，针对 EGFR exon20ins 突变 NSCLC 的新药研发大多折戟沉沙，长期缺乏安全有效的靶向治疗。

舒沃哲®于 2023 年 8 月在中国通过优先审评首发上市，填补了该领域近 20 年来的临床治疗空白，是目前全球唯一获批针对 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的小分子 TKI。凭借独特且灵活的创新分子设计，舒沃哲®突破 EGFR exon20ins 突变靶点难成药的魔咒，全面提升该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究「悟空 6」（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®针对经治 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 高效低毒，疗效和安全性均为同类潜在最佳。针对该适应症的全球注册临床研究「悟空 1 B 部分」（WU-KONG1 PARTB），已顺利完成全部患者入组，最新积极研究数据将首次在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。

本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®的一项 I/II 期、开放标签、国际多中心临床研究「悟空 1」（WU-KONG1）。2023 年 ESMO 大会上，迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的 II 期研究「悟空 15」（WU-KONG15）的汇总分析数据：舒沃哲®单药一线治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的经确认客观缓解率（cORR）达 78.6%，II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 组中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，再次展现「高效低毒，同类最佳」的治疗潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「舒沃哲®再获 FDA 突破性疗法认定，是对迪哲在 EGFR exon20ins 突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。同时，『悟空 1』（WU-KONG1）研究最新数据积极，成功入选 ASCO 口头报告令我们倍感振奋。我们还在加速推进舒沃哲®一线治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的全球多中心 III 期临床研究「悟空 28」（WU-KONG28），期待尽快为全球更多患者带来突破性治疗选择。」

美国 FDA 授予「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物开发和监管审查。新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果，证明其与现有治疗手段相比具有显著临床优势。被授予「突破性疗法认定」的新药将享有一系列加速药物开发的政策，包括 FDA 专家介入指导临床开发整个过程，从而大幅提高与 FDA 沟通的效率。在提交药品上市申请时，符合相关标准即可获得优先审评。

关于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于 2023 年 8 月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。

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