近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，四川百利药业的盐酸胍法辛缓释片拟纳入优先审评，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。

公开资料显示，盐酸胍法辛为一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，其能直接与前额叶皮层中的受体结合，达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。在临床上，盐酸胍法辛适用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症（ADHD）。盐酸胍法辛常用剂型为片剂，盐酸胍法辛缓释片外观为白色片。

据了解，盐酸胍法辛原研企业为希尔制药，2009年9月，盐酸胍法辛缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准率先在美国上市，商品名为“Intuniv”，规格包括1mg、2mg、3mg、4mg四种，截止到目前，盐酸胍法辛已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批上市，盐酸胍法辛在我国的上市之路进展缓慢，目前尚未在我国上市。不过，得益于药副作用小、无已知滥用或依赖性等优势，盐酸胍法辛缓释片（2mg）被收录于国家卫计委等三部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。

另外，根据CDE官网检索显示，国内目前仅有四川百利药业提交的仿制3类上市申请在审，抢首仿在时间上领先。据米内网数据统计，还有6企业申报的产品已获批临床，其中人福药业、济南百诺医药等正针对ADHD适应症开展Ⅲ期临床试验。

注意力缺陷多动症（ADHD）最常见的儿童精神障碍疾病，其可分为注意缺陷型、多动冲动型和混合型。ADHD治疗方法包括药物治疗、心理治疗和综合治疗，其中药物治疗已成为ADHD重要治疗方式。盐酸胍法辛作为ADHD治疗推荐药物，市场发展空间较大，2020年，盐酸胍法辛缓释片全球销售额达到16.4亿元。

我国人口基数庞大，国内ADHD患者数量较多，且处于不断增长趋势，盐酸胍法辛作为ADHD治疗推荐药物，其在国内具有广阔的发展空间。四川百利药业进程较快，一旦获批生产，其将独占国内盐酸胍法辛缓释片市场份额。