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行业新闻

丨江苏省医保局连续公布三批药品预警情况

3月25日，江苏省医保局连续公布三批药品预警情况。2月29日，江苏省公布了第一批药品预警情况。截至目前，江苏已发布了6批药品价格预警名单，共103个药品因价格过高被点名。与以往每月发布一批药品价格预警名单相比，江苏今年在单月内就发布了五批预警名单，预警频次明显增多。

此次被点名的103个药品中，共4个药品触发红三星预警，被暂停交易，涉及注射用卡络磺钠、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、桂利嗪片、注射用甘草酸二铵（具体厂家信息等见文末名单）。

而价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分别会标记为“红一星”“红二星”预警。3月被点名的药品中，共65个药品触发此级预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购。

价格高于已挂网最高价但不足2倍的药品将标记为黄色预警。（江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购服务网）

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企业动态

丨石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。临床前研究结果显示，该公司的司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。（石药集团）

丨罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（即inavolisib）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。罗氏曾在近期发布的2023年度报告中指出，该药有望于2024年获得监管机构批准。（CDE）

丨恒瑞医药2款抗癌药拟纳入突破性治疗品种

3月25日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药，为一种新型口服PARP抑制剂。该药已经在中国获批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗，以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论胚系BRCA1/2突变状态如何。阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物，已经在中国获批单药治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌，以及联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌。此外，它在卵巢癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中均显示良好的活性和安全性。

丨康方生物公布PD-1/VEGF双抗治疗肺癌最新数据

3月25日，康方生物宣布，其与合作伙伴Summit Therapeutics在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上联合发布了PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗或单药治疗脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效分析结果。结果显示，依沃西对NSCLC脑转移的颅内肿瘤控制效果极具临床潜力，有望成为NSCLC脑转移患者的全新高效治疗选择。依沃西（AK112/SMT112）是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。（康方生物）

丨凡恩世Claudin 18.2 × CD47双抗获FDA快速通道资格

3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美国FDA授予其PT886快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年获得了FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格，并于今年2月在中国获批开展临床试验。PT886是一款在研的双特异性抗体，靶向Claudin 18.2和CD47，拟开发用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。其中，Claudin 18.2是Claudin蛋白家族成员Claudin 18的异构体之一，其在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中呈现高表达的现象。

丨葆元医药被收购

3月26日，Nuvation Bio和葆元医药宣布，两家公司已达成最终协议，Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元医药。Nuvation Bio是一家生物制药公司，旨在通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足肿瘤治疗中亟需的要求。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。（葆元医药）

丨恒瑞医药公布PD-1抑制剂晚期肺鳞癌最新数据

3月26日，恒瑞医药宣布在2024年欧洲肺癌大会公布了由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展的CameL-sq研究的4年长期随访结果。最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存期（OS）率为33.9%，较化疗组（14.3%）提升了近20%。这也意味着，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有超过1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破4年，为更多患者带来长生存的希望。卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力，已证明在多种晚期实体肿瘤治疗研究中具有生存获益。在3期CameL-sq试验中，卡瑞利珠单抗+化疗作为一线治疗可显著延长晚期鳞状NSCLC患者的无进展生存期（PFS）。（恒瑞医药）

丨安斯泰来CLDN18.2单抗在日本获批

3月27日，安斯泰来宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体zolbetuximab用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿，这是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。值得一提的是，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）在中国的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局受理。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。（安斯泰来）

丨和黄医药递交MET抑制剂赛沃替尼新适应症上市申请

3月27日，CDE官网公示，和黄医药递交了赛沃替尼片新适应症上市申请，并获得受理。根据和黄医药近期发布的年度报告，该公司计划于2024年年初提交用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的中国新药上市申请，有望将在中国的适应症拓展到包括一线患者。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。根据和黄医药公开资料，该药可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其它点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。值得一提的是，和黄医药已与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，共同开发赛沃替尼并促进其商业化。（CDE、和黄医药）

丨百时美施贵宝双免疫联合疗法拟纳入优先审评

3月27日，CDE官网公示，百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗拟纳入优先审评，针对适应症为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美施贵宝于今年1月公布的临床研究（CheckMate-8HW）数据，与化疗相比，两药联合疗法一线治疗MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，将疾病进展或死亡风险降低了79%。该双免疫治疗组合已经于今年3月被CDE纳入突破性治疗品种。（CDE）

丨安斯泰来、辉瑞ADC+默沙东PD-1抑制剂联合疗法申报上市

3月28日，CDE官网显示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发，帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。根据安斯泰来新闻稿，本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请（sBLA），拟用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。（CDE）