3 月 25 日，科伦博泰公布了 2023 年业绩。全年收入 15.4 亿元人民币，同比增长 91.6%；研发开支 10.3 亿元人民币，同比增长 21.9%；经营活动现金流量由负转正，调整后年度亏损 4.5 亿元人民币，同比下降 24.4%。

截止 2023 年 12 月 31 日，科伦博泰现金及金融资产约为 25.3 亿元人民币。

科伦博泰已建立三个分别专注于 ADC、大分子及小分子技术的核心平台，涵盖不同药物类型的整个研发过程，可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。

尤其是在 ADC 领域，多款产品有积极进展。

核心产品 SKB264/MK-2870

TNBC：

已在中国完成晚期 TNBC 关键 3 期试验的患者入组工作。2023 年 8 月，SKB264 用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性 TNBC 患者的 3 期临床试验达到主要终点。

2023 年 12 月，CDE 受理了 SKB264 (MK-2870) 用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的 NDA。CDE 已将该 NDA 纳入优先审评审批流程。

2023 年 12 月 6 日，KB264 用于既往接受过治疗的转移性 TNBC 患者的 2 期扩展队列研究的最新疗效及安全性资料已在 2023 年 SABCS 上公布：ORR 为 42.4%，DCR 为 76.3%；中位 PFS 为 5.7 个月；中位 OS 为 16.8 个月。

2024 年 3 月，SKB264 获得 CDE 突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC。当前已相应启动了 1L 晚期 TNBC 的 3 期关键试验。

HR+/HER2-BC：

2023 年 6 月，SKB264 获得 CDE 突破性疗法认定，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性 HR+/HER2-BC 患者。当前已启动了一项 2L+HR+/HER2-转移性 BC 注册性 3 期研究。

2023 年 9 月，CDE 批准了 SKB264 (MK-2870) 联合或不联合 KL-A167（抗 PD-L1 抑制剂）的 IND 申请，用于治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HR+/HER2-BC 患者。

2023 年 10 月 22 日，SKB264 用于既往接受过治疗的转移性 HR+/HER2-BC 患者的 1/2 期临床试验资料于 2023 年 ESMO 大会上公布。结果表明，安全性特征可控且抗肿瘤活性良好；ORR 为 36.8%，DCR 为 89.5%，中位 PFS 为 11.1 个月。

EGFR 突变型 NSCLC：

2023 年 1 月，SKB264 获 CDE 突破性疗法认定，用于治疗 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC。

2023 年 7 月，在中国实现治疗 EGFR 突变型局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC（TKI 治疗失败后）SKB264 (MK-2870) 关键 3 期试验的首例患者入组。

2023 ASCO 年会上呈列的 SKB264 用于治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 2 期研究资料显示出良好的疗效及可控的安全性特征。在 TKI 耐药性 EGFR 突变型 NSCLC 亚组（其中 50% 的患者至少经历过 1L 化疗失败）中，SKB264 (MK-2870) 的 ORR 为 60.0%，DCR 为 100%，中位 PFS 为 11.1 个月。

EGFR 野生型 NSCLC：

正在中国开展一项针对 SKB264 联合 A167（联合或不联合化疗）用于治疗 EGFR 野生型晚期 NSCLC 的 2 期试验。

2023 年针对 EGFR 野生型患者亚组（既往接受过包括抗 PD-(L)1 治疗在内的中位 2 线治疗）的 ASCO 资料表明，SKB264 ORR 达到 26%，DCR 为 89%，中位 PFS 为 5.3 个月。

A166（注射用博度曲妥珠单抗）

基于主要分析的结果，A166 已达到其针对 3L+ 晚期 HER2+ BC 的关键 2 期试验的主要终点，该公司曾于 2023 年 5 月向国家药监局递交 NDA。此外，正在中国开展一项针对 2L+晚期 HER2+ BC 的确证性 3 期试验，该试验于 2023 年 6 月启动。

其他 ADC 产品

SKB315/MK-1200：正在开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的 SKB315 针对晚期实体瘤患者的 1a 期临床试验。一项全球 1/2 期临床研究正在进行中。

SKB410/MK-3120：于 2023 年 2 月，针对晚期实体瘤的 SKB410 获得国家药监局的 IND 批准。目前正在进行 1a 期临床研究。

SKB501：IND 申请已于 2024 年第一季度受理。