业界对美国 FDA 即将推出的先进制造技术（AMT）计划表示欢迎，但要求更明确的关键细节，例如，将涵盖哪些方法、哪些申办人可以参加以及其发挥作用的速度。

AMT 计划将促进和加快生产方法的开发，这些方法采用新技术或以独特的方式使用现有技术来生产同等或更高质量的药物。2022 年 12 月 29 日颁布的《2022 食品和药品综合改革法案》（FDORA）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）增加了第 506L 条，要求建立先进制造技术认定计划，并发布相关指南。

FDA 于 2023 年底发布了先进制造技术认定计划指南草案，概述了该计划的申请流程和沟通，并在指南草案中指出了对更高质量、更短开发时间和更充足供应的期望。该指南的征求意见期于 3 月 13 日结束。

业界对这项计划表示了普遍的欢迎，但也指出需要更多有关该计划如何运作的基本问题的信息。

非营利性 API 创新中心（APIIC）敦促 FDA 将该计划限制于在美国开发和运营的 AMT，以符合国内供应链目标。此外，APIIC 还询问 FDA 是否打算针对并鼓励仿制药和品牌生产商。

总部位于圣地亚哥的生物制造公司 Resilience 要求提供有关合同开发和制造组织（CDMC）作用的的更多信息以及更多一般性细节。

Resilience 写道，“目前尚不清楚技术开发商和 CDMO 如何与 FDA 互动，以在产品申请之外寻求 AMT 认定。指南草案的重点是 FDA 将如何与寻求在药物开发或商业制造中使用指定 AMT 的药物申请人互动，而对于 AMT 认定流程本身则在指南中留下了空白。”

生物技术创新组织（BIO）则表示，虽然指南旨在消除引入新制造技术的障碍，但其范围和获益尚不清楚。“此外，指南需要进一步详细说明这一认定与现有的计划有何不同，以及是否可以单独或协同使用。”

药物研究和制造商协会（PhRMA）在其评论中要求 FDA 明确认可该计划的广泛范围，以确保广泛的制造创新，包括“新颖分析方法、过程分析技术和实时方形检测”以显著改善制造流程。

国际制药工程学会（ISPE）对数据要求表示担心，指出创新技术在早期开发中很少有足够的数据来证明高水平改进的制造可靠性以保证质量。“因此，拥有潜在创新技术的申办人可能无法完全实现 AMT 认定的获益，因为创新技术的数据可能仅限于充分证明制造可靠性的改进或质量保证的提高。ISPE 建议指南声明，包括先验知识和/或数据（如适用）的信息可以用于确定 AMT 认定。”

一些利益相关者还要求 FDA 详细说明 AMT 计划中如何对待生物制品以及相应流程。美国国家生物制药创新研究所 (NIMBL) 指出，鉴于小分子、仿制药、生物制品、生物类似药和新兴模式的不同技术标准，了解 AMT 的含义可能具有挑战性。NIMBL 建议，针对生物制剂的单独 AMT 指南可能会有所帮助。这将使 FDA 能够提供有关要求和获益的更多细节。”

一些评论者表示，他们希望 FDA 改变其立场，即，生物制品许可申请（BLA）不应通过引用认定的 AMT，包括引用包含认定 AMT 的药物主文件（DMF），因为 BLA 持有人应该了解相关制造过程的知识和控制。

PhRMA 解释指出，“事实上，目前尚不清楚 BLA 申办人如何在 DMF 范围外引用认定的 AMT。禁止使用认定 AMT 的 BLA 使用 DMF 破坏了法规的简单语言，也破坏了国会促进广泛使用先进制造技术和鼓励在该领域创新的意图。”