日前,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已加速批准ponatinib(商品名:Iclusig)与化疗联合,用于治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者。该适应症的批准是基于在诱导治疗结束时最小残留病(MRD)阴性完全缓解(CR)的数据。新闻稿指出,Iclusig是美国首个获批用于联合化疗作为Ph+ ALL一线治疗的靶向疗法。
本次新适应症申请获批是基于PhALLCON研究的数据,根据新闻稿,该研究是全球首个针对新确诊为Ph+ ALL成人患者的3期、头对头注册临床试验。在这项研究中,患者接受了Iclusig或对照药物治疗,并联合低强度化疗,在诱导治疗结束时达到了MRD阴性CR这一主要终点。复合终点MRD阴性CR反映了深度的分子缓解和临床缓解,同时也是Ph+ ALL患者长期预后的重要指标。与对照药物相比,接受Iclusig治疗的患者在诱导治疗结束时(第3周期)的MRD阴性CR率提高了2倍多。在试验中,Iclusig的安全性与对照药物相当,没有发现新的安全信号。
Iclusig是一种针对BCR-ABL1激酶的抑制剂,BCR-ABL1是一种在慢性髓性白血病(CML)和Ph+ ALL中表达的异常酪氨酸激酶。Iclusig可抑制原生BCR-ABL1以及所有BCR-ABL1耐药突变体蛋白,其中包括耐药性最强的T315I突变体,这种突变被发现与所有其他获批的酪氨酸激酶抑制剂的耐药性有关。
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