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国家药监局发布37个新批件,有3个品种过评!
发布时间: 2024-03-22     来源: 新康界


刚刚,国家药监局发布2024年03月19日药品批准证明文件送达信息,本批次共有37个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,过评品种为:

西南药业股份有限公司的维生素B6片;

无锡凯夫制药有限公司的盐酸帕洛诺司琼注射液;

北京北陆药业股份有限公司的钆贝葡胺注射液。

其中,盐酸帕洛诺司琼注射液对急性CINV(化疗相关性恶心呕吐)及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂,尤其是对延迟性CINV更具优势。

自被纳入第五批国采后,该药在等级医院的销售额直线下滑。据中康开思系统显示,2021年盐酸帕洛诺司琼注射液在全国等级医院的销售额为14.52亿元,到2022年,达2.52亿元,同比下降82.6%。

而钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。目前包括北陆药业在内,已有 2 家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

详细名单如下:

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