美国 FDA 于 3 月 15 日发布了题为“人工智能和医疗产品：CBER、CDER、CDHR 和 OCP 如何合作”的文件，概述了在整个医疗产品生命周期中开发和使用人工智能的具体重点领域。

这份 7 页的报告是 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）、药品审评与研究中心（CDER）、器械与放射健康中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP）共同努力的成果，旨在强调人工智能（AI）方面的跨部门合作。

FDA 局长 Robert Califf 表示，FDA 在过去二十年里为监管 AI 奠定了基础，并强调自 1995 年以来，已收到 300 多份含有 AI 元素的药品和生物制品申请，700 多份支持 AI 的器械申请。

他表示，“这份文件重申了我们致力于促进以负责任和道德的方式开发、部署、使用和维护包含 AI 或利用 AI 开发的安全有效的医疗产品。”

FDA 在文件中表示，正在采取措施，对患者和医疗保健提供者等群体进行 AI 在医疗产品中应用的教育。并且 FDA 正在与“全球合作者”合作，简化医疗产品中人工智能的方法。上面提到的 FDA 中心和办公室正在研究评估人工智能算法的方法，包括寻找减少偏见的方法，并确保算法能够处理不断变化的临床输入和条件。

文件还指出，FDA 正在起草和定稿几份关于 AI 的指南文件，包括：

支持 AI 的器械软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议定稿指南
支持 AI 的器械软件功能的生命周期管理考量和上市前申报建议指南草案
使用 AI 支持药品和生物制品监管决策的考量因素指南草案

FDA 在文件中还强调，将致力于维护支持 AI 的医疗产品的安全性和有效性标准。在机器学习质量管理规范（GMLP）指导原则的基础上，FDA 计划继续完善和制定评估 AI 在医疗产品生命周期中安全、负责任和合乎道德的使用的考虑因素；确定并推广 AI 医疗产品的长期安全性和真实世界性能监控的最佳实践；探索用于记录以及确保用于训练和测试 AI 模型的数据适合使用（包括充分代表目标人群）的最佳实践；制定医疗产品生命周期中使用 AI 工具或系统的质量保证框架和策略，强调持续监控和缓解风险。

FDA 首席副局长 Namandjé Bumpus 在 Politico 于上周三主办的一次活动上发表讲话，强调了 AI 在管理数据方面的潜力，并表示该机构正在寻求聘请更多具有 AI 专业知识的员工。