3月14日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已加速批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者,这些患者此前至少接受了两种治疗,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。
新闻稿显示,Breyanzi是首个获FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。
该批准主要基于TRANSCEND CLL 004研究数据。这是一项开放标签、单臂、多中心的I/II期临床试验,旨在评估Breyanzi在复发或难治性CLL/SLL患者中的疗效和安全性。
结果显示,Breyanzi治疗后有20%患者达到完全缓解(CR)(95% CI: 11.1-31.8)。达到CR的患者中,在数据截止时未达到中位反应持续时间(95% CI: 15个月-NR)。
在所有应答者中(ORR = 45%,95% CI: 32.3-57.5),中位反应持续时间为35.3个月(95% CI: 12.4-NR)。在接受Breyanzi治疗并达到CR的患者中,观察到微小残留病灶(MRD)阴性率很高,血液中MRD阴性率为100% (95% CI: 75.3-100),骨髓中MRD阴性率为92.3% (95% CI: 64-99.8)。
安全性方面,没有观察到新的安全信号。研究中出现的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统不良事件(NEs)大多为低级别。
Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法,2021年2月首次在美国获批上市,用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括未另有说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL。
今年1月底,Breyanzi用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者的两项补充生物制品许可申请(sBLA)已获FDA受理和优先审评,PDUFA日期分别为2024年5月23日和2024年5月31日。
根据BMS财报,Breyanzi在2023年销售收入3.64亿美元。
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