来源：四川药监局 整理：wangxinglai2004

近日，为进一步落实MAH委托生产药品质量安全主体责任，四川药监局发布了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿》（征求意见稿），征求意见截止3月19日。

01 起草说明及重点内容

一、起草说明：

为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，2023年10月，国家药品监督管理局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)，对加强持有人委托生产监督管理作出了具体规定。按照第132号公告要求，结合工作实际，省药监局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)进行相应修订，主要对原《实施细则》第七条、第十一条、第十四条、第十五条等有关条款进行了修订。

二、重点内容：

1、需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：

获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；
获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；
变更药品上市许可持有人的；
变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

2、符合以下情形之一的，省审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：

近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；
车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

3、药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。

4、以下情形不需提交药品生产许可申请：

新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

02 通知原文

为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》进行修订，现向社会公开征求意见。

请各有关单位于2024年3月19日前，将有关意见反馈至电子邮件29344600@qq.com，邮件标题请注明“药品生产快速审查审批实施细则意见反馈”。                     
   
四川省药品生产许可快速审查审批
实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）

第一条  为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条  本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。

第三条  需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：

（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；
（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；
（三）变更药品上市许可持有人的；
（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

第四条  省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。

省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。

省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。

第五条 按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。

第六条  需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：

（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；
（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。

第七条  符合以下情形之一的，省审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：

（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；
（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

第八条  符合以下情形之一的，由审批处办理：

（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；
（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。

第九条  药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。

第十条  支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。

第十一条  支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。

第十二条  省内委托生产，按照以下规定开展检查：

（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。

（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。
第十三条  跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：

（一）持有人在省内，受托方在省外的

1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；

2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。

（二）持有人在省外，受托方在省内的

1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;

2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;

3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。

第十四条  需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。

第十五条  以下情形不需提交药品生产许可申请：

（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

第十六条  本细则由四川省药品监督管理局负责解释。

第十七条  本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。