司美格鲁肽再获批新适应症

3月9日，美国FDA批准了诺和诺德减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液的新适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。司美格鲁肽应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。

据FDA新闻稿表示，司美格鲁肽为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。

据悉，司美格鲁肽针对这一新适应症的疗效和安全性主要在一项多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，该试验随机分配超过1.76万名受试者接受司美格鲁肽或安慰剂治疗。两组受试者还同时接受了标准护理治疗（例如血压和胆固醇管理）和健康生活方式咨询（包括饮食和身体活动）。分析显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。

吉利德15亿美元布局三抗肿瘤药

3月6日，吉利德宣布，已与Merus达成一项研究合作许可协议，共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验，研究和开发多个独立的临床前研究项目。

根据协议条款，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后，吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权，将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。

Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元付款，包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款，以及销售版税。对于第三个潜在项目，Merus可能会选择与吉利德50/50分成，以代替未来的里程碑和版税支付。

FDA拒绝批准褪黑素受体激动剂Hetlioz失眠适应症

3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。

FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。

Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。

根据公司财报，Hetlioz在2023年全年销售1.002亿美元，与2022年的1.597亿美元相比下降37%，这主要是因为仿制药的竞争加剧。