3月3日，国家药品监督管理局已批准科济药业的赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

这是中国获批上市的第五款CAR-T细胞产品。如果从靶点看，这是中国获批上市的第二款BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

赛恺泽是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品，2019年获得美国食药监局（FDA）再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，2019年及2020年又先后获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药称号。2020年，泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局（NMPA）突破性治疗药物品种批准。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。

2023年1月，华东医药全资子公司华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命签署泽沃基奥仑赛注射液合作协议。根据协议，华东医药（杭州）获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液在国内的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。