1 月 19 日，据 CDE 官网显示，百济替雷利珠单抗新适应症报上市（受理号：CXSS2400013）。推测适应症可能为联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后接受手术后续以替雷利珠单抗辅助治疗可切除的 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者。

去年 10 月，百济宣布，RATIONALE 315 研究达到双重主要终点。

RATIONALE 315 是一项在可切除的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，随后接受手术，后续以替雷利珠单抗或安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。

该研究的主要终点为 BIPR 评估的 MPR 和 BICR 评估的 EFS。关键次要终点为 pCR。其他次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、BICR 评估的无病生存期（DFS）和研究者评估的 EFS。

该试验共入组 453 例患者，以 1:1 的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

结果显示：在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的 NSCLC 患者中有 56.2% 达到 MPR，而单独化疗组为15.0%（差异：41.1%；95% CI: 33.2-49.1，p< 0.0001）。MPR 定义为新辅助治疗后残留存活肿瘤小于 10%。此外，在接受含替雷利珠单抗治疗方案的患者中，40.7% 的患者达到 pCR（定义为新辅助治疗后无残留存活肿瘤），而单独化疗组患者仅为 5.7%（差异：35.0%；95% CI: 27.9-42.1，p< 0.0001），较既往同类 Ⅲ 期研究 20% 左右的 pCR 实现了翻倍提升（非头对头，数据仅供参考）。

安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。

此次申报的是替雷利珠单抗的第 14 项适应症，1 月 2 日刚获批其第 12 项适应症，用于一线肝细胞癌。此外，去年 10 月申报的第 13 项适应症当前仍处于审评中，适应症为：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。