世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。

这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告中表示，“抗生素为人类预防和治疗传染病提供了巨大价值。但生产过程中抗生素的环境排放有可能导致抗微生物耐药性的出现和传播。因此根据世界卫生大会和抗微生物耐药性全球行动计划，人们认识到需要针对含抗微生物药物的生产废物的管理提供国际循证指南和工具，以指导本文件的目标受众。”

指南涵盖三个核心要素：根据暴露和风险评估定义基于健康的目标，建立风险管理流程以利用危害分析于关键控制点（HACCP）体系，并提议监督审计以确保目标得以实现。

作为设定基于健康的目标的一部分，指南规定了废水和固体废物的限度。废水水质目标表示为关于抗性选择和生态影响的预测无效应浓度（PNEC）。

指南文件还描述了生产商应遵循的管理流程，以识别和管理风险，限制废水中抗生素的排放，以确保此类废物达到指定目标。

指南中描述了识别可能将抗生素释放到废物流中的危害。指南指出，“在绘制生产流程后，需要确定导致抗生素及其活性中间体释放到废水中的关键过程，并且应包括与工艺相关以及与设备相关的风险因素。这可能涉及使用质量平衡计算进行量化。”

指南还指示生产商确定生产过程每个阶段意外释放到废水流中的抗生素或抗生素中间体的潜在来源。指南指出，“这可能包括贮存和管道泄漏、溢出、化学品处理或贮存不当，以及遏制措施不足。”

指南进一步建议生产商定期监控生产系统的整体性能并确保现有的控制措施有效发挥作用。指南建议生产商进行审核以验证 PNEC 限度的合规性，并建议第三方可以进行此类审计。

WHO 的这一指南补充了其 GMP 以及 TRS 1025 附件 6 制药和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点。指南还附有一份背景文件，描述了导出用于耐药性选择的 PNEC 的证据综述。