一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻

上周，大健康行业值得关注的重要信息：

政策动态上，十部门联合发文推进县域医共体建设，四部门发文严禁公立医院举债采购大型设备，新一批鼓励仿制药品目录发布…

企业动态上，国外强生、安斯泰来扩展新药布局，国内信达生物、齐鲁制药探寻前沿疗法，康众医疗、奥精医疗寻求海外拓展...

新品获批上，国内首个心脏脉冲消融产品获批，复宏汉霖H药完成首次出海，BioNTech、瓦里安有产品国内获批，...

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政策新规

1. 十部门联合发文：6月底前全面推开县域医共体建设

12月30日，经国务院同意，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。

《指导意见》提出，到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

2. 四部门发文：严禁公立医院举债购置大型医用设备

12月25日，财政部、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局4部门联合印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，强调加强基本建设项目管理，严禁公立医院举债建设和超标准装修，规范基本建设项目的全过程管理。加强多院区建设管理，严禁未批先办、未批先建，坚决杜绝无序扩张。

文件要求，强化资产管理，严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资，明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容。

3. 四川省卫健委：泄漏患者隐私扣20分，参与医托活动扣30分

12月29日，四川省卫健委官网发布了《四川省医疗机构不良执业行为记分管理办法（2023年版）》、《四川省医务人员不良执业行为记分管理办法（2023年版）》两份文件，明确医务人员不良执业行为记分实行累积记分制度，不同记分对应不同处罚。该文件有效期5年，已于2023年12月24日起执行。

医务人员不良执业行为记分作为医务人员职务任免、职称评聘、评优评先、绩效考核等的依据之一，累计被记80分以上的，记分周期内不得晋升（或聘任）高一级职称。

根据文件规定，以雇佣“医托”、发放实物、返现、返券等不正当方式招揽、截留患者就诊和办理住院的，一次记8分；存在参与“医托”活动，或是出租、出借、转让乡村医生、护士、药学人员以及其他卫生技术人员的资质证件的，一次记30分；泄露患者个人隐私信息的，一次记20分。

目前海南、山东、广东等多地已更新不良执业记分方案，强化医疗机构不良执业监管。

4. 医疗反腐：上周新增2人被查

12月27日，南昌市洪都中医院院长邱慈桂涉嫌严重违纪违法，主动向组织交代问题，目前正接受南昌市纪委市监委纪律审查和监察调查。

12月30日，据安徽纪检监察消息，蒙城县委卫生健康工委书记、县卫生健康委员会主任、三级调研员李越峰涉嫌严重违纪违法，经亳州市纪委监委指定管辖，目前正接受涡阳县纪委监委纪律审查和监察调查。

人事变动

1. 睿智医药CEO辞职，在任仅8个月

12月29日，睿智医药发布公告称，公司董事会于近日收到公司董事、首席执行官（CEO）张继国先生的书面辞职报告，张继国先生因个人原因，申请辞去公司董事、首席执行官（CEO）职务，张继国先生辞职后将不再担任公司任何职务。

张继国在2021年8月成为睿智医药独立董事，2023年1月被提任为公司常务副总裁，4月份接任公司CEO，在任8个月后便辞职。

近年来睿智医药CEO变动频繁：

2023年4月，睿智医药原CEO曾宪维辞职，在任仅6个月；
2022年10月，原CEO华风茂辞职，在任15个月。

睿智医药曾是国内一线CRO企业，这几年里在高管团队不稳定的同时，业绩也不乐观。2019年至2022年，睿智医药的营收分别为13.28亿元、14.82亿元、16.91亿元、13.27亿元；扣非净利润为1.19亿元、8289.87万元、-4.22亿元、-6.07亿元。

2. 人工心脏制造商BiVacor任命新任董事会主席

12月27日，骶神经调节技术公司Axonics的首席执行官Cohen加入人工心脏制造商BiVacor，成为其董事会主席。

Cohen在生命科学行业拥有40多年的经验，并于2013年创立了Axonics，在2018年将公司带领上市。

BiVacor的人造心脏研究设备上个月获得了FDA临床实验申请（IDE）。它正在准备一项首次人体临床可行性研究，评估该系统作为双心室心力衰竭受试者心脏移植桥梁的用途，预计2024年上半年开始进行。

企业动态

1. 多家制药商将在1月提高其美国市场价格，预计500多种药物涨价

近日，据调研公司3 Axis Advisors数据显示，包括辉瑞、赛诺菲和武田制药在内的制药商计划在2024年1月初提高其美国市场价格，预计有500多种药物将会涨价。

比如涨价药品数量最多的辉瑞，有124种药物涨价，至少连续第二年排在榜首；优时比有40种特药涨价；赛诺菲将伤寒、狂犬病和黄热病疫苗的价格分别提高9%；礼来的糖尿病药物 Mounjaro涨价4.5%。

制药商基本上将涨幅保持在10%以下，这是它们在过去10年中因价格上涨过多而受到批评后所遵循的行业惯例。

根据46brooklyn公布的数据，2023年，制药商提高了1425种药品的价格，低于2022年的1460种药品的价格。

2. 诺和诺德再建工厂用于减肥药生产，从丹麦到爱尔兰

12月28日，据外媒报道，诺和诺德已申请在爱尔兰首都都柏林建造一个超过14万平方米的大型园区，将创造多达1100个岗位。据了解，这片土地是诺和诺德于2023年6月购买，计划建造工厂用于生产治疗“糖尿病、肥胖和罕见疾病”的产品。

就在今年11月份，诺德诺德刚刚宣布将斥资超过420亿丹麦克朗（合60亿美元）扩建其位于丹麦卡伦堡的现有工厂，主要用于扩大其降糖药和减肥药的生产。

在Ozempic和Wegovy销售的推动下，诺和诺德2023年第三季度营收同比增长38%，至587.3亿丹麦克朗(约84.3亿美元)，超过市场预期，反映出消费者对其减肥和糖尿病产品的需求持续不减。

3. 华脉泰科上交所科创板IPO“终止” ，多年深耕血管疾病治疗领域

12月25日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”。因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。

招股书显示，华脉泰科是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。

4. 眼科巨头STAAR Surgical或将分拆中国业务上市

近期，路透社报道，亚洲头部对冲基金晨曦投资(Anatole Investment Management)向眼科巨头、ICL（人工晶体植入术）的开创者STAAR Surgical发出一封公开信，敦促后者将亚洲或中国业务分拆上市，从而提振其市场估值。

STAAR是成立于1982年的美国公司，1997年开创了用于矫正近视的人工晶状体（ICL），而中国目前是世界上近视人口基数最大的国家，有近7亿近视人口，STAAR在国内ICL市场形成了一家独大的局面，中国市场为其贡献了超过一半的收入。STAAR2023年Q3财报显示，公司第三季度实现8030.8万美金收入，同比增长5.6%，其中中国占据了公司收入的60%左右。

目前，晨曦投资管理的基金持有STAAR公司200万美元的股份，约占公司已发行股份的4.2%。晨曦投资创始人杨帆表示，ICL手术在中国的所有屈光手术中仅占14.5%左右，仍有很大的增长潜力；到2030年，预计中国业务的估值将超过50亿美元，远远高于整个公司目前的市值。

合作并购

1. 罗氏10.5亿美元获取宜联生物ADC新药

1月2日，宜联生物宣布将cMET ADC新药YL211的全球权益授权给罗氏，后者支付5000万美元预付款及近期里程碑付款，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及一定比例的销售分成。

双方将合作开发靶向间质表皮转化因子 (C-MET) 的下代抗体偶联药物候选产品YL211 (“C-MET ADC”) ，用于治疗实体瘤。

在2023年10月，宜联生物就一款靶向HER3的ADC药物授权给BioNTech，合作总金额达10亿美元。此前，宜联生物多款ADC产品已完成向复宏汉霖、再鼎医药的授权。

另一边，罗氏在诊断领域也有新动作。12月29日，罗氏宣布将以约2.95亿美元收购LumiraDx的即时诊断平台业务。该部门Point of Care在单一平台上提供一系列免疫测定和临床化学测试。预计交易将于2024年中期完成，收购后的部门将成为罗氏诊断的一部分。

2. 安斯泰来超17亿美元与科望医药达成合作

12月28日，科望医药发布公告，与安斯泰来就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。

科望医药将从安斯泰来获得总额为3700万美元的首付款和行权费，和总额超过17亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。

BiME是一种基于肿瘤相关抗原（TAA）和巨噬细胞上的抑制性受体（SIRPα）构建的双特异性抗体平台，能高效地引起巨噬细胞对肿瘤细胞的特异性杀伤作用；ES019作为一款PD-L1/SIRPα双抗，理论上能够重新激活巨噬细胞和T细胞杀死癌细胞，有望克服传统PD-1疗法响应率低的问题。

3. 强生17亿美元获取ADC新药

12月26日，强生旗下的Janssen Biotech 签署了一项价值高达17亿美元的许可协议，以开发和商业化韩国LegoChem Biosciences公司的ADC候选药物LCB84。

根据该协议，Janssen将预先支付1亿美元，获得开发和商业化Trop2靶向抗体药物偶联物(ADC)LCB84的全球独家权利。LegoChem还有资格获得2亿美元的期权行权付款、各种里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费。

LCB84最近在美国启动了1/2期研究，用于潜在的癌症治疗。两家公司将在正在进行的1/2期临床试验期间进行合作，强生将全权负责期权行使后的临床开发和商业化。

4. 海尔集团125亿收购上海莱士，拓展血液制品产业链

12月29日，上海莱士股东Grifols,S.A.（基立福）与海尔集团签署《战略合作及股份购买协议》，海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的上海莱士13.29亿股股份，占上海莱士总股本的20%，转让价款125亿元。

与此同时，基立福将其持有的剩余上海莱士4.37亿股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占上海莱士总股本的6.58%。待完成董事会改组后，海尔集团或其指定关联方将成为控股股东，海尔集团将成为上海莱士实际控制人。

在收购上海莱士之前，海尔集团已经通过海尔生物及盈康生命两家大健康领域的上市公司涉足血液制品产业链。

5. 信达生物与轩竹生物合作，探索PD-1与ADC联合疗法

12月28日，信达生物发布公告，与轩竹生物合作协议，就信达生物PD-1抑制剂信利迪单抗与轩竹生物的HER2-HER2双表位抗原ADC药物KM-501开展联合用药临床研究合作。

根据合作协议，轩竹生物将主导在中国开展临床Ib期临床研究，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，评估KM-501联合信利迪单抗在多种实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

随着ADC药物时代的到来和持续进化，免疫检查点PD-1抑制剂联合ADC药物的组合疗法已成为当前研发热点，在提升免疫治疗效果、克服潜在耐药等方面展现出光明的前景。比如默沙东的K药和Seagen的ADC药Padcev联合疗法，2023年已获FDA批准两个适应症，默沙东还与科伦博泰、VelosBio、阿斯利康等多家药企ADC药物在合作中。

6. 奥精医疗2500万元收购德国牙科植入公司

近日，奥精医疗官微发布消息称，已同意以约324.6万欧元（约合人民币2549万元）的对价收购德国HumanTech Dental GmbH.。收购完成后，奥精医疗将持有HT Dental公司100%股权。

德国HT Dental目前为德国HumanTech集团旗下子公司，专注于牙科植入学领域的医疗器械的开发和销售。奥精医疗是国内一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的企业。2011年，奥精医疗率先在国际上研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复。

本次交易预计将于2024年第二季度完成，有待相关监管部门的批准。

7. 康众医疗1亿元布局CMOS探测器

近日，康众医疗发布公告称，拟使用自有运营资金1200万英镑（约合1.08亿元）通过全资子公司购买ISDILIMITED（简称ISDI）30%股权，成为该公司第二大股东。

交易完成后，康众医疗将在中国境内导入CMOS探测器的生产线，推动CMOS产品生产和销售的本土化。CMOS探测器是一种X线探测器，应用在高端DR（数字X线摄影）、高端乳腺机、C型臂X线机、口腔CBCT（锥形束CT）等医学影像设备以及工业X线成像设备生产领域。

ISDI公司成立于2010年，总部位于英国伦敦，团队核心成员由半导体领域技术专家组成，自成立以来，ISDI已经发展成为高性能CMOS-X射线探测器和CMOS图像传感器领先企业，为市场主要参与者。康众医疗成立于2007年，是一家专业从事数字化X射线平板探测器研发、生产、销售和服务的企业。

新品进展

1. 复宏汉霖PD-1单抗在印尼获批，完成首次出海

12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，汉斯状）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是H药首次在海外市场成功获批上市。

H药是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，于2022年3月正式获批上市，成为国内首批率先开启“泛癌种”治疗msi-h实体瘤的抗pd-1单抗，目前已有3项适应症获批：msi-h实体瘤、sqnsclc及es-sclc。2023年9月，汉斯状的第四项适应症——联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗的NDA获中国国家药监局批准。这也意味着公司在消化道肿瘤领域的布局再下一城，全面进入商业化放量“加速期”。

2023前三季度，汉斯状在中国境内实现销售收入约8.654亿元，增幅达321%。

2. 爱科诺生物新型RIPK1抑制剂获FDA孤儿药资格

12月25日，国内创新药企爱科诺生物宣布，其在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）适应症获得了美国FDA授予孤儿药资格。

AC-003是一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂。临床前研究数据显示，与目前GVHD传统治疗方案比较，该产品不引发机体免疫抑制，有助于感染的控制，同时保留了移植物抗白血病作用，最终提高了移植成功率。

爱科诺生物成立于2017年，专注于靶向“调节性细胞死亡”的新药研发，细胞程序性坏死抑制剂是其主攻方向之一。RIPK1抑制剂AC-003是爱科诺进展最快的产品，其IND已于2021年12月获得美国FDA批准，2022年8月获得中国NMPA批准。

3. 国内首个心脏脉冲电场消融类产品获批

12月28日，NMPA批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

在全球脉冲电场消融领域，获FDA批准的目前仅有美敦力一家，获CE认证的仅有美敦力和波士顿科学两家。

4. 西门子医疗全球首款量子能谱DSA获NMPA批准

1月2日，西门子医疗官微宣布，其全球首款量子能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling获NMPA批准注册上市。

ARTIS icono ceiling在11月份亮相第六届进博会，据官方介绍，该产品在临床应用中实现了诸多突破：突破传统设备在“时空”上的限制，让病人可以在自由呼吸间进行全身的3D扫描重建；提升精度至亚毫米级，为肿瘤的精细化治疗保驾护航；基于大数据与人工智能重构影像链，保证图像清晰恒定的同时，智能调整X光能谱有效减低了辐射水平，引领肿瘤精准治疗新纪元。

5. 瓦里安质子治疗系统国内获批

12月28日，NMPA批准了西门子医疗子公司瓦里安“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。

6. BioNTech人乳腺癌分子分型检测试剂盒国内获批

12月26日，德国BioNTech旗下癌症伴随诊断公司BioNTech Diagnostics的“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获NMPA批准。该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。

融资上市

1. 上周12起投融资，多起金额超亿元

据不完全统计，上周全国医药大健康领域发生12起投融资，涉及肿瘤创新药、眼科设备、基因检测、血管介入医疗器械等多个领域，已透露金额中5起达到1亿元。

鞍石生物科技：完成10亿元B轮融资，新药刚刚上市

鞍石生物科技是中国创新药企业，专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有丰富的研发管线，布局肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。2023年11月，其自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊获NMPA批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

同源康医药：完成近2亿元D轮融资，产品获FDA孤儿药资格

同源康医药成立于2017年11月，专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物，已建立了包括多款候选药物的产品管线。其中：第三代EGFR抑制剂TY-9591已进入临床2/3期试验；CDK4/6抑制剂TY-302已进入临床2期试验；新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b已在美国开展临床1期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格。同时，该公司开发的靶向RET、CDK7、CDK2/4/6、Exon20等的后续药物已完成中美IND申报，快速推进至临床1期。

科塞尔医疗：完成超亿元B轮融资，产品已获FDA认证

科塞尔医疗成立于2013年11月，是一家具有血管介入器械全方位生产和研发能力的平台企业，致力于为临床提供系统解决方案。其自主研发的Falexpand®外周高压球囊扩张导管在2023年9月获NMPA批准，12月份获FDA注册批准。