12月26日，国家药品监督管理局药品审评中心CDE官网显示，江苏德源药业以仿制3类提交的西格列汀二甲双胍缓释片上市申请获CDE承办受理。

2型糖尿病发病机制复杂，单药治疗很多时候可能达不到理想效果，《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》推荐，当单药治疗血糖不达标时，应及时采用不同作用机制的药物联合治疗。

西格列汀二甲双胍为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸西格列汀和二甲双胍复方产品，与单一机制的降糖药物相比，两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而提高患者的依从性。

西格列汀由默沙东研发，是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，最早于2006年10月获美国FDA批准上市。西格列汀与二甲双胍的复方片剂则于2007年03月30日获FDA批准上市，商品名为JANUMET。

2012年2月，默沙东开发的西格列汀二甲双胍缓释片获FDA批准上市，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者，商品名为JANUMET XR，规格有50mg/500mg、50mg/1000mg、100mg/1000mg。

2013年1月，原研西格列汀二甲双胍片(I)(II)获CFDA批准在中国上市，商品名为捷诺达，规格为50mg/500mg，50mg/850mg。而原研西格列汀二甲双胍缓释片暂未进入中国市场。

近年，众多企业开始布局西格列汀二甲双胍缓释片仿制药。目前，南京正大天晴制药、正大天晴药业和江苏宣泰药业分别拥有西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）、西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）和西格列汀二甲双胍缓释片(II)（50mg/1000mg）的生产批文。

由于西格列汀存在晶型专利问题，目前仅有默沙东和正大天晴药业上市销售西格列汀/西格列汀二甲双胍制剂。据悉，正大天晴采用了不同于原研的晶型绕开了相关专利。默沙东西格列汀磷酸盐一水合物结晶的专利ZL200480017544.3将于2024年6月18日到期。

值得注意的是，在刚结束不久的医保谈判中，西格列汀二甲双胍缓释片(II)、西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）、西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）均被纳入2023版国家医保，医保支付标准为3.47元、3.49元、5.93元。

根据相关数据。2022年磷酸西格列汀片在国内的销售额约15.43亿元，西格列汀二甲双胍片（包括I、II）在国内的销售额约5.9亿元。根据米内网数据，西格列汀二甲双胍是口服降糖药复方通用名TOP2，仅次于吡格列酮二甲双胍。

从2022年开始，国内企业扎堆报产西格列汀二甲双胍缓释片，上海安必生制药、越洋医药、浙江九洲生物医药、南通联亚药业、宁波美舒医药科、齐鲁制药、北京亚宝生物药业、江苏万邦生化医药、江苏德源药业9家企业已经提交上市申请。