目前,我省部分MAH和药品生产企业与拟新申办A、B、C、D证的企业均需要增设质量受权人。应部分企业的申请和要求,四川省医药保化品质量管理协会本着为企业服务的宗旨,于2023年12月24—27日在成都举办2023年第二期药品生产企业拟新任质量受权人基础知识培训班。
培训使用国家局统一编制的培训教材,协会专门编印了一册近年新颁发的药品监管部分法律法规作为补充,聘请省内医药界久负盛名、经验丰富的药品GMP专家和在药品生产企业一线从事生产、质量管理的专业人士,采取三天集中授课和自学相结合的方式,就药品质量受权人制度的国际背景与我国的引入、药品质量受权人管理基本技能、确认与验证、物料管理、偏差管理、变更控制、质量年度回顾分析、实验室管理等相关内容进行讲解。
培训结束组织进行了书面考试。考试成绩合格后,由协会颁发《药品生产企业质量受权人合格证书》,取得质量受权人任职资格,本期共有43名人员参加培训。
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