12月19日，默沙东宣布美国FDA已受理该公司在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格， 用于帮助成年人预防侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌性肺炎，PDUFA日期为2024年6月17日。如果获得上市批准，V116将成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

V116的BLA是基于STRIDE-3研究数据，STRIDE-3是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的20价肺炎球菌结合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

通过血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果发现：

在50岁及以上的成年人中（队列1），接种疫苗后的第30天，与辉瑞的Prevnar 20相比，V116在两种疫苗共有的所有10种血清型中均产生了非劣效的免疫反应；

在V116包含，而Prevnar 20不包含的11种血清型中，V116对其中的10种展现出良好的免疫应答；

接种疫苗后的第30天，V116在18-49岁的成人（队列2）中引起的免疫应答效果非劣效于50-64岁的成人。

在两个队列中，V116的安全性与Prevnar 20相当。

根据疾病预防控制中心2018-2021年的数据，V116专门用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，约占成人疾病的30%。在65岁及以上的个体中，V116覆盖的血清型导致约83%的侵袭性肺炎球菌疾病。

默沙东和辉瑞在肺炎球菌疫苗赛道上开展了一场拉锯战。根据2022年财报，默沙东的23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23销售额大幅下滑仅为6.02亿美元，跌幅达33%，而辉瑞Prevnar 13/20的市场占有率则是居高不下，Prevnar系列产品2022年卖出了63.37亿美元的好成绩。

不过，默沙东还在持续发力。15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（V114）已于2021年7月获批上市，2022年8月将适用人群覆盖至6周龄以上儿童；用于成人的V116对标Prevnar 20，曾在2022年4月获得了FDA的突破性疗法认定；“下一代”儿童疫苗V117处于I期临床开发阶段。